- Científicos de todo el mundo están trabajando en tratamientos y vacunas para la nueva enfermedad por coronavirus conocida como COVID-19.
- Varias empresas están trabajando en medicamentos antivirales, algunos de los cuales ya se utilizan contra otras enfermedades, para tratar a las personas que están enfermas con COVID-19.
- Otras empresas están trabajando en vacunas, que se sumarían a las que ya se están usando, como medida preventiva contra la enfermedad.
Los científicos están avanzando en los esfuerzos para desarrollar vacunas y tratamientos para frenar la pandemia por COVID-19 y disminuir el daño de la enfermedad.
El 22 de octubre de 2020, la Dirección de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dio luz verde al medicamento Veklury (remdesivir), el primer medicamento aprobado para el tratamiento de COVID-19. Está diseñado para ser usado en adultos y niños mayores de 12 años.
La agencia también ha emitido autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para otros tratamientos, que incluyen terapia con plasma de personas convalecientes; un medicamento que se usa para sedar a las personas colocadas en un ventilador; y dos medicamentos para las personas que se someten a un tipo de purificación de sangre conocida como terapia de reemplazo renal continua.
Una EUA permite a los médicos usar estos medicamentos para tratar a las personas incluso antes de que hayan pasado por el proceso formal de aprobación de la FDA.
Ninguna vacuna que protege contra el SARS-CoV-2, el coronavirus que causa COVID-19, ha recibido aprobación total en Estados Unidos. Algunos países han otorgado una aprobación limitada o anticipada a determinadas vacunas.
En los próximos meses, es posible que veamos medicamentos adicionales aprobados como tratamientos contra COVID-19, según el resultado de ensayos clínicos.
Los expertos también esperan que haya más vacunas contra COVID-19 disponibles en la primavera o el verano de 2021, ampliando el acceso de ciertos grupos de riesgo a la población general.
Mientras esperamos más tratamientos adicionales y más vacunas, todavía hay otras herramientas que debemos usar para protegernos a nosotros mismos y a los demás del nuevo coronavirus.
“A pesar de que los avances tecnológicos nos permiten hacer ciertas cosas más rápidamente, aún tenemos que depender del distanciamiento social, la monitorización de contactos, el autoaislamiento y otras medidas”, dijo a Healthline el Dr. Bruce Y. Lee, profesor de CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy.
Las vacunas se diseñan para proteger a las personas antes de que se expongan a un virus, en este caso, el SARS-CoV-2.
Básicamente, una vacuna entrena al sistema inmunitario para que reconozca y ataque un virus, incluso uno que no haya visto antes. Si bien las vacunas imitan una infección, casi nunca causan enfermedades.
Las vacunas también protegen a la comunidad al reducir la propagación de enfermedades entre las personas. Esta protección se conoce como inmunidad comunitaria, o de rebaño.
Si bien se están desarrollando muchas vacunas, no hay garantía de que todas funcionen.
“Hay mucha incertidumbre cuando se trata del desarrollo de vaunas”, dijo Lee. “Naturalmente, hay que asegurarse de que la vacuna sea segura. Pero también se debe asegurar que la vacuna provoque una respuesta inmune suficiente”.
Al igual que los medicamentos, las vacunas deben pasar por etapas de ensayos clínicos. Esto es especialmente importante cuando se trata de seguridad, incluso durante una pandemia.
Los científicos están probando 50 posibles vacunas en ensayos clínicos en personas.
Al menos 150 posibles vacunas se encuentran en desarrollo preclínico, incluyendo pruebas en animales y de laboratorio.
Seis vacunas, en China y Rusia, se han aprobado de forma limitada o anticipada. Estas se lanzaron antes de la finalización de los ensayos clínicos de fase 3, lo que ha generado algunas preocupaciones sobre la seguridad.
Muchos científicos y expertos en salud pública advierten que tomar atajos con el proceso de aprobación de la vacuna podría dañar la confianza pública en cualquier vacuna aprobada.
“La voluntad del público de respaldar las cuarentenas y otras medidas de salud pública para frenar la propagación tiende a correlacionarse con la confianza que tiene en los consejos de salud del gobierno”, escribió Shibo Jiang, virólogo de la Universidad Fudan en China, en la revista Nature.
“La prisa por [desarrollar y aprobar] vacunas y terapias potencialmente peligrosas traicionará esa confianza y desalentará el trabajo para desarrollar mejores evaluaciones”, escribió.
Los científicos comenzaron a trabajar en posibles vacunas para proteger contra el SARS-CoV-2 en enero de 2020 después de que se descifrara el código genético o genoma del virus.
Si bien el desarrollo de la vacuna generalmente lleva años, los científicos avanzaron con vacunas efectivas contra COVID-19. Este proceso se ha acelerado gracias a los avances tecnológicos recientes.
Los expertos dicen que el plazo probable para la distribución de una vacuna a todo Estados Unidos es la primavera o el verano de 2021, aunque algunos grupos de alto riesgo empezaron a recibir una vacuna a partir de enero.
Algunos científicos argumentan que un “ensayo de desafío humano” podría acelerar ensayos clínicos de la vacuna y responder preguntas sobre la eficacia y la protección a largo plazo.
En este tipo de ensayo, voluntarios sanos reciben una vacuna potencial y luego se infectan intencionalmente con el virus.
Por lo general, los investigadores esperan que una persona a la que se haya administrado una vacuna potencial se exponga naturalmente al virus. Luego, observan qué tan bien protegió la vacuna a la persona.
No hay planes para este tipo de estudio en Estados Unidos, pero más de 38,000 personas en todo el mundo se han inscrito para participar en este tipo de ensayos.
En Reino Unido, los investigadores están reclutando voluntarios para un ensayo de desafío. El ensayo ya recibió la aprobación ética de los reguladores y, el plan de los investigadores es iniciarlo pronto.
Un ensayo de desafío humano plantea muchos problemas éticos. Uno es que todavía hay muchas cosas que no sabemos sobre este virus y esta enfermedad, incluyendo quién se enfermará gravemente o morirá a causa de COVID-19.
Eso significa que las personas no pueden conocer realmente los riesgos de participar en el estudio, por lo que no podrían dar un consentimiento informado de alta calidad. Esta es una parte esencial de los ensayos clínicos modernos.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó lineamientos éticos para navegar por estas aguas complicadas.
Este es un esbozo de algunos de los proyectos de vacunas contra COVID-19 en curso:
Moderna / Institutos Nacionales de Salud
La compañía comenzó a probar su vacuna de ARN mensajero (mRNA) contra COVID-19 de dos dosis en marzo de 2020 en un ensayo clínico de fase 1, con resultados prometedores.
A finales de julio, Moderna comenzó los ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna.
A finales de agosto, los funcionarios de la compañía dijeron que los datos preliminares del ensayo de fase 1 mostraron que la vacuna provocó una respuesta inmune prometedora en 10 personas de entre 56 y 70 años, así como en 10 personas mayores de 70.
La empresa anunció a finales de octubre que había terminado de reclutar a los 30,000 participantes en la fase 3 del ensayo. Esto incluyó a más de 7,000 personas mayores de 65 años, y a más de 5,000 personas más jóvenes con afecciones crónicas que aumentan su riesgo de enfermarse gravemente a causa de COVID-19.
A principios de octubre, los funcionarios de la compañía anunciaron que su vacuna no estaría disponible para una distribución generalizada hasta la primavera de 2021. Posteriormente, ese mismo mes, el presidente ejecutivo de Moderna dijo a los inversionistas que la junta de monitorización de seguridad y datos del ensayo podría comenzar a analizar los datos del estudio en noviembre.
A mediados de noviembre, los funcionarios de Moderna informaron que su vacuna había alcanzado una tasa de eficacia del 94 por ciento en los resultados iniciales de la fase 3 del ensayo. Los expertos dijeron que se necesitaban más pruebas y más información.
El 30 de noviembre, los funcionarios de Moderna dijeron que solicitarían a la FDA que su vacuna fuera aprobada para uso de emergencia.
El 18 de diciembre, la FDA otorgó una autorización de uso de emergencia para la vacuna de Moderna. La empresa comenzó a distribuir el producto tres días después.
Pfizer / BioNTech / Fosun Pharma
La farmacéutica Pfizer se asoció con la empresa de biotecnología alemana BioNTech y la farmacéutica china Fosun Pharma para desarrollar una vacuna de ARNm de dos dosis.
A mediados de agosto, los funcionarios de la compañía dijeron que la vacuna había producido una respuesta “sólida” en un ensayo clínico de fase 1/2.
La compañía lanzó una prueba de fase 3 a finales de julio, con el objetivo de reclutar a 30,000 personas en Estados Unidos, Brasil, Argentina y Alemania. Más tarde anunciaron planes para aumentar esto a 44,000 personas. En octubre, la compañía dijo que recibió la aprobación para inscribir a niños de hasta 12 años en el ensayo; el primer ensayo estadounidense que incluye a este grupo de edad.
A finales de octubre, el ensayo había inscrito a más de 42,000 personas. En ese momento, la compañía aún no había realizado un análisis intermedio de los datos del estudio, lo que la ubicaba detrás de su objetivo original de hacerlo en septiembre. Sin embargo, la compañía todavía esperaba tener suficientes datos en algún momento de noviembre para solicitar la autorización de uso de emergencia de la FDA.
El 9 de noviembre, la compañía anunció que su vacuna había tenido una efectividad superior al 90 por ciento en los participantes de los ensayos clínicos.
Unos días después, los funcionarios de la compañía anunciaron que estaban solicitando una autorización de uso de emergencia de la FDA para su vacuna. Fue la primera aprobación regulatoria en los Estados Unidos para una vacuna contra COVID-19. Los funcionarios dijeron en ese momento que la vacuna podría estar disponible para grupos de alto riesgo a mediados de diciembre.
El 8 de diciembre, la FDA publicó documentos que informaban que la vacuna de Pfizer ofrece cierta protección después de la primera dosis y una protección casi completa después de una segunda dosis.
El 11 de diciembre, la FDA otorgó una autorización de uso de emergencia para la vacuna de Pfizer. La empresa comenzó a distribuir el producto dos días después.
A finales de enero, los funcionarios de la compañía dijeron que un estudio indicó que su vacuna es solo un poco menos efectiva contra la variante COVID-19 de Sudáfrica.
A mediados de febrero, un estudio de Israel informó una disminución del 94% en los casos sintomáticos de COVID-19 entre las personas que recibieron ambas dosis de la vacuna de Pfizer. Ese mismo estudio también indicó que la vacuna tenía una eficacia del 85 por ciento entre 15 y 28 días después de la dosis inicial.
A mediados de febrero, los funcionarios de Pfizer anunciaron que creían que su vacuna se puede almacenar a temperaturas de un congelador normal.
A finales de febrero, un estudio del Reino Unido informó que una sola dosis de la vacuna de Pfizer podía reducir el riesgo de contraer el nuevo coronavirus en un 70 por ciento con una reducción del 85 por ciento después de dos dosis.
A principios de marzo, un estudio realizado en Israel informó que la vacuna de Pfizer había sido muy eficaz para prevenir COVID-19 en personas con ciertas afecciones, que incluyen obesidad, presión arterial alta y diabetes tipo 2.
A mediados de marzo, los funcionarios de la compañía publicaron datos clínicos israelíes, informando que su vacuna tenía un 97 por ciento de efectividad para prevenir la enfermedad sintomática de COVID-19.
Inovio
Cuando apareció COVID-19 en diciembre de 2019, la farmacéutica Inovio ya había estado trabajando en una vacuna de ADN para el MERS, que es causado por otro coronavirus. Esto permitió a la empresa desarrollar rápidamente una posible vacuna contra COVID-19.
Los funcionarios de la compañía anunciaron a finales de abril de 2020 que habían inscrito a 40 voluntarios sanos en su ensayo de fase 1. A finales de septiembre, la compañía anunció que su ensayo de fase 2/3 estaba en espera para responder las preguntas de la FDA sobre el estudio.
Sanofi / Translate Bio
El fabricante de fármacos Sanofi anunció en febrero de 2021 que trabajaría con Translate Bio para desarrollar una vacuna de ARNm. Las pruebas preclínicas mostraron que la vacuna podría provocar una fuerte respuesta inmune en ratones y monos. La compañía espera resultados de su prueba de fase 2 a principios de diciembre. Después de eso, iniciarán un estudio de fase 3.
CanSino Biologics
Los científicos de esta empresa china también están trabajando en una posible vacuna que utiliza un adenovirus conocido como Ad5 para transportar las proteínas del coronavirus al interior de las células.
A finales de julio, informaron que los participantes en un ensayo de fase 2 mostraron una fuerte respuesta inmune cuando se les administró la vacuna. Sin embargo, notaron que los adultos mayores tenían una respuesta más débil, lo que sugiere que podrían ser necesarias dos dosis para ese segmento de la población.
El ejército chino aprobó la vacuna en junio, lo que permitió que se administrara a sus fuerzas armadas. En agosto, la compañía comenzó las pruebas de fase 3 en Pakistán, Arabia Saudita y Rusia.
Gamaleya Research Institute
Este instituto ruso desarrolló una vacuna que incluye dos adenovirus, Ad5 y Ad26.
En agosto, el presidente Vladimir Putin anunció que el organismo de regulación del país había aprobado la vacuna, incluso antes de que comenzaran los ensayos de fase 3. Los funcionarios rusos dijeron más tarde que la vacuna había recibido un “certificado de registro condicional”.
Los resultados de un ensayo de fase 1/2 encontraron que la vacuna provocó una respuesta inmunitaria con efectos secundarios leves. Actualmente se están llevando a cabo ensayos de fase 3 en Rusia, Bielorrusia, Emiratos Árabes Unidos e India.
Johnson & Johnson
La farmacéutica Johnson & Johnson anunció a finales de julio que había comenzado un ensayo de fase 1/2 en personas después de que su vacuna contra el adenovirus había mostrado resultados prometedores cuando se usó en monos.
A finales de septiembre, la compañía anunció que comenzaría un ensayo de fase 3 de su vacuna de dosis única con 60,000 participantes. A mediados de octubre, la compañía anunció que detenía este ensayo debido a una “enfermedad inexplicable” en uno de los participantes. Más tarde, la empresa recibió la autorización para reanudar el estudio.
A mediados de noviembre, funcionarios de Johnson & Johnson dijeron que esperaban que su vacuna estuviera lista para la aprobación de la FDA en febrero.
A mediados de enero, funcionarios de la compañía informaron que en los primeros ensayos clínicos casi todos los participantes desarrollaron una respuesta inmune luego de ser vacunados. Además, la respuesta duró al menos 71 días.
A finales de enero, los funcionarios de la compañía anunciaron que su vacuna tenía una efectividad del 66 por ciento en general y más del 50 por ciento contra las nuevas variantes.
A principios de febrero, Johnson & Johnson solicitó una autorización de uso de emergencia para su vacuna. Los reguladores de la FDA examinarán los datos en las semanas siguientes dado que esta es la primera vacuna que solo requiere una sola dosis. Se previó que en febrero un grupo asesor de la FDA examinara la solicitud de la empresa.
A finales de febrero, funcionarios de la compañía anunciaron que podrán entregar 20 millones de dosis de su vacuna para finales de marzo.
A finales de febrero, la compañía recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para su vacuna de dosis única.
A principios de marzo, la Casa Blanca anunció que Merck ayudará a Johnson & Johnson a fabricar su vacuna para que la compañía pueda alcanzar sus objetivos de producción.
AstraZeneca / Universidad de Oxford
A finales de abril de 2020 comenzó un ensayo clínico de fase 1 en la Universidad de Oxford. La vacuna se basa en un adenovirus de chimpancé, que transporta las proteínas del coronavirus a las células.
En agosto, AstraZeneca comenzó la fase 3 de ensayos en Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos. Estos ensayos se detuvieron en septiembre porque un voluntario del estudio desarrolló un raro trastorno inflamatorio espinal llamado mielitis transversa. Las pruebas se reiniciaron una semana después en Brasil y el Reino Unido. A finales de octubre, la FDA autorizó la reanudación del ensayo de los Estados Unidos.
A mediados de noviembre, funcionarios de la compañía anunciaron que su vacuna había producido una fuerte respuesta inmune en un ensayo clínico que involucró a personas mayores de 70 años.
Los datos publicados el 8 de diciembre indicaron que la vacuna era segura, pero solo con una efectividad de cerca del 70 por ciento.
A principios de febrero, funcionarios de la compañía anunciaron que los resultados de los ensayos clínicos de la fase 3 mostraron que su vacuna alcanzó una efectividad de 82 por ciento después de 12 semanas. Agregaron que la vacuna fue 100 por ciento efectiva en la prevención de la enfermedad grave, hospitalización y muerte. También señalaron que la vacuna logró hasta 67 por ciento de efectividad en la prevención de la transmisión de enfermedades.
Unos días más tarde, funcionarios de Sudáfrica suspendieron los planes de inocular a sus trabajadores de salud de primera línea porque los ensayos clínicos indicaron que la vacuna de AstraZeneca no era efectiva para prevenir enfermedades leves a moderadas con la variante de COVID-19 que ahora es dominante en ese país.
A mediados de febrero, la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó una autorización de uso de emergencia para la vacuna AstraZeneca para ser distribuida a nivel global.
Sanofi / GSK / TranslateBio
La farmacéutica Sanofi está desarrollando dos vacunas. La compañía trabaja con la farmacéutica GSK en una vacuna basada en proteínas del coronavirus. Las proteínas provocan una respuesta inmune al combinarse con otro compuesto, llamado adyuvante. Esperan resultados de un ensayo de fase 2 a principios de diciembre, para luego comenzar el estudio de fase 3.
Sanofi también trabaja actualmente con la empresa biotecnológica Translate Bio para desarrollar una vacuna de ARNm. Esperan comenzar los ensayos clínicos en diciembre.
Novavax
Esta compañía recibió en la primavera de 2020 US$388 millones en fondos de la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI, por sus siglas en inglés), un grupo que financia el desarrollo de vacunas contra COVID-19. La vacuna se produce uniendo proteínas del virus a partículas microscópicas.
En agosto, Novavax lanzó un ensayo de fase 2 en Sudáfrica. Un mes más tarde, la compañía comenzó una fase de prueba 3 en Reino Unido. Y comenzó otro ensayo de fase 3 en Estados Unidos a finales de noviembre.
A finales de enero, los funcionarios de la compañía anunciaron que su vacuna tenía una efectividad del 90 por ciento en general y de 60 por ciento contra la variante identificada por primera vez en Sudáfrica.
Universidad de Queensland en Australia / CSL
Los investigadores de la universidad desarrollaron una vacuna cultivando proteínas víricas en cultivos celulares. A principios de abril comenzaron las etapas de las pruebas preclínicas. El ensayo de la fase 1 en personas comenzó a principios de julio. La universidad decidió no avanzar por ahora con nuevos ensayos.
Instituto de Productos Biológicos de Wuhan / Sinopharm
La empresa china Sinopharm está probando una vacuna de virus inactivado desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan. Después de una exitosa prueba de fase 1, los investigadores lanzaron pruebas de fase 3 en Emiratos Árabes Unidos en julio y un mes después en Perú y Marruecos.
Instituto de Productos Biológicos de Beijing / Sinopharm
Sinopharm prueba actualmente una segunda vacuna de virus inactivado desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing.
Los ensayos de fase 3 comenzaron en junio en Emiratos Árabes Unidos y en septiembre en Argentina. En septiembre, Emiratos Árabes Unidos aprobó la vacuna para su uso en trabajadores de salud incluso antes de los resultados de los ensayos de fase 3.
Sinovac Biotech
Esta compañía china lanzó ensayos de fase 3 de su vacuna de virus inactivado en Brasil en julio, Indonesia en agosto y Turquía en septiembre. En agosto, el gobierno chino emitió la aprobación de emergencia para el uso de la vacuna en grupos de alto riesgo.
Bharat Biotech/Consejo Indio de Investigación Médica/Instituto Nacional de Virología de India
La compañía india Bharat anunció a finales de octubre que estaba por empezar un ensayo de fase 3 de su vacuna de virus inactivado.
El Instituto de Investigación Infantil Murdoch en Australia está desarrollando un ensayo de fase 3 de la vacuna contra la tuberculosis del bacilo Calmette-Guérin (BCG) para determinar si también protege a las personas del coronavirus. Este ensayo se lleva a cabo en Australia, Brasil, Países Bajos, España y Reino Unido.
Algunos científicos creen que la vacuna contra la poliomielitis podría estimular el sistema inmunitario lo suficiente como para combatir el nuevo coronavirus, aunque todavía no hay pruebas que confirmen esta teoría.
Dos investigadores estadounidenses también sugirieron que la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) podría ofrecer protección contra la inflamación y la sepsis en personas con COVID-19. Recomiendan iniciar un ensayo clínico con la vacuna MMR en trabajadores de la salud.
Los antivirales son medicamentos que se utilizan para tratar las infecciones virales. Algunos antivirales se dirigen a virus específicos, mientras que otros trabajan contra un número de virus.
Estos fármacos pueden funcionar de diferentes maneras, por ejemplo, evitando que el virus ingrese en las células huésped, se replique o libere partículas virales para infectar a otras células.
Los siguientes son algunos de los antivirales que se están analizando como tratamientos para COVID-19. Muchos de ellos han sido aprobados para otras afecciones o han sido probados en otros virus.
Remdesivir (marca Veklury)
Desarrollado hace una década, el remdesivir no tuvo éxito en ensayos clínicos contra el ébola en 2014. Pero se encontró que, en general, era seguro para las personas.
La investigación del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS), una enfermedad causada por un coronavirus diferente, mostró que el fármaco bloqueaba la replicación del virus.
En abril, la farmacéutica Gilead Sciences anunció que los datos preliminares de un ensayo de remdesivir supervisado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) habían “cumplido su objetivo principal”.
Según estos resultados, la FDA emitió una orden el 1 de mayo para el uso de emergencia de remdesivir para pacientes hospitalizados con COVID-19 en estado grave
En agosto, la agencia amplió la aprobación de uso de emergencia para permitir el uso del fármaco en todos los pacientes hospitalizados con COVID-19, incluidos los niños.
Los resultados de un ensayo de fase 3 publicado en octubre en el New England Journal of Medicine mostraron que remdesivir acortó la estadía hospitalaria de los pacientes con COVID-19 en unos 5 días.
Las personas que tomaron remdesivir también tuvieron un menor riesgo de morir en comparación con las que recibieron una sustancia de control inactiva.
El 22 de octubre, la FDA aprobó el remdesivir para su uso como un tratamiento para COVID-19 en adultos y niños de 12 años en adelante. El fármaco es el primero que aprueba la agencia como tratamiento para COVID-19.
No todos los ensayos clínicos han encontrado que remdesivir es efectivo.
Un estudio publicado en The Lancet en mayo informó que los participantes en un ensayo clínico que tomaron remdesivir no mostraron beneficios en comparación con las personas que tomaron un placebo.
Los resultados preliminares de un estudio de la OMS publicado en octubre encontraron que el remdesivir tuvo poco efecto sobre el tiempo que las personas permanecían en el hospital y ningún efecto sobre su riesgo de morir.
Remdesivir también se está probando en muchos ensayos clínicos de COVID-19 en todo el mundo, incluso en combinación con otros fármacos como interferon beta-1a y una solución altamente concentrada de anticuerpos.
A mediados de septiembre, los funcionarios de Eli Lilly anunciaron que, en las primeras etapas de los ensayos, su fármaco antiinflamatorio baricitinib, junto con remdesivir puede acortar las estadías en el hospital en un día para las personas con COVID-19.
Olumiant, que es el nombre con el que se vende el baricitinib, ya se usa para tratar la artritis reumatoide y otras afecciones que involucran sistemas inmunitarios hiperactivos.
El fármaco también se está probando en niños con COVID-19 de moderado a severo.
A mediados de noviembre, los funcionarios de la FDA anunciaron que habían otorgado una autorización de uso de emergencia para usar la terapia combinada de baricitinib-remdesivir para el tratamiento de adultos y niños hospitalizados que necesitan oxígeno suplementario.
AT-527
Este fármaco fue desarrollado por Boston Biotech Atea Pharmaceuticals y se está desarrollando en asociación con la farmacéutica Roche.
Atea comenzó un ensayo de fase 2 en mayo, probando el fármaco en personas hospitalizadas con COVID-19 moderado.
La compañía planea probar el fármaco el próximo año fuera del entorno hospitalario, y probar si el fármaco puede funcionar en personas recientemente expuestas al coronavirus.
EIDD-2801
Este fármaco fue creado por científicos de una empresa biotecnológica sin fines de lucro propiedad de la Universidad de Emory.
La investigación en ratones ha demostrado que puede reducir la replicación de múltiples coronavirus, incluyendo el SARS-CoV-2.
La compañía farmacéutica Merck y Ridgeback Biotherapeutics LP firmaron un acuerdo en mayo para desarrollar este fármaco. En abril comenzó un ensayo de fase 1 de este fármaco en el Reino Unido, seguido en julio de un ensayo de fase 2.
A diferencia del remdesivir, el EIDD-2801 se puede tomar por vía oral, lo que lo pondría a disposición de un mayor número de personas.
Favipiravir (nombre de marca Avigan)
Este fármaco, fabricado por la empresa japonesa Fujifilm Toyama Chemical Co., Ltd., está aprobado en algunos países fuera de los Estados Unidos para tratar la influenza.
Japón, donde se fabrica el medicamento, está enviando el fármaco a 43 países para pruebas de ensayos clínicos en personas con COVID-19 leve o moderado. Investigadores canadienses lo están probando para ver si el fármaco puede ayudar a combatir los brotes en hogares de cuidados de largo plazo.
En septiembre, Fujifilm dio a conocer los resultados de un ensayo de fase 3 que comenzó en marzo. Los pacientes con COVID-19 que tomaron el fármaco mejoraron después de 12 días en promedio en comparación con más de 14 días en promedio para las personas que tomaron un placebo inactivo.
La compañía está buscando la aprobación del medicamento en Japón como tratamiento para COVID-19.
Fluvoxamina
Este fármaco ya se usa para tratar a personas con trastorno obsesivo/compulsivo. A mediados de noviembre, un estudio con 152 participantes informó que el fármaco era eficaz para aliviar los síntomas de COVID-19.
A principios de febrero, un estudio indicó que la fluvoxamina podría ayudar a prevenir que los síntomas leves de COVID-19 empeoren.
Kaletra
Esta es una combinación de dos fármacos, lopinavir y ritonavir, que actúan contra el VIH.
Se están realizando ensayos clínicos para ver si esta combinación de fármacos también funciona contra el SARS-CoV-2. Los resultados han sido variados.
Un estudio pequeño publicado el 4 de mayo en la revista Med by Cell Press encontró que el lopinavir/ritonavir no mejoró los resultados en personas con COVID-19 leve o moderado en comparación con aquellos que recibieron atención estándar.
Otro estudio, publicado el 7 de mayo en el New England Journal of Medicine, encontró que la combinación de medicamentos no era efectiva para las personas con COVID-19 grave.
Pero otro estudio encontró que las personas que recibieron lopinavir/ritonavir junto con otros dos fármacos — ribavirina e interferón beta-1b — eliminaron el virus de su cuerpo en menos tiempo. Este estudio se publicó el 8 de mayo en The Lancet.
Un estudio de Reino Unido publicado en octubre en The Lancet encontró que la combinación de fármacos no redujo el riesgo de muerte, la duración de la estadía hospitalaria o la necesidad de ventilación mecánica en pacientes con COVID-19.
Merimepodib (VX-497)
Se ha demostrado previamente que este fármaco, desarrollado por ViralClear Pharmaceuticals Inc., tiene efectos antivirales e inmunosupresores. Se probó contra la hepatitis C, pero solo tuvo efectos modestos.
La compañía está desarrollando un ensayo de fase 2 con este fármaco. Se asignarán a personas con COVID-19 avanzado al azar para recibir merimepodib con remdesivir, o remdesivir más un placebo.
La compañía terminó su ensayo de la fase 2 en octubre después de solucionar las preocupaciones sobre la seguridad del fármaco.
Niclosamida
ANA Therapeutics comenzó un ensayo de fase 2 y 3 en octubre de niclosamida oral, un fármaco que se ha utilizado durante más de 50 años para tratar las tenias, a fin de determinar si ayuda a las personas con COVID-19. Estudios anteriores mostraron que el fármaco tenía actividades antivirales e inmunomoduladoras.
Umifenovir (nombre de marca Arbidol)
Este antiviral fue probado junto con el fármaco lopinavir/ritonavir como tratamiento para COVID-19.
Los investigadores informaron a mediados de abril que la combinación de tres fármacos no mejoró los resultados clínicos de las personas hospitalizadas con casos de COVID-19 de leve a moderado.
Una revisión de 12 estudios encontró que Arbidol no mejoró los resultados en personas con COVID-19.
Los anticuerpos monoclonales activan el sistema inmunitario para que ataque un virus. Al igual que los anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del cuerpo, estas moléculas de laboratorio se dirigen a un invasor específico, como el SARS-CoV-2.
AstraZeneca
AstraZeneca recibió financiación en octubre para iniciar los ensayos de fase 3 de su fármaco combinado de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 AZD7442. Un estudio examinará si el fármaco puede proporcionar protección hasta por 12 meses.
El fármaco se compone de dos anticuerpos descubiertos por el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, aislados de la sangre de una pareja de Wuhan, China.
Celltrion
Esta empresa surcoreana comenzó un ensayo de fase 3 en octubre de su tratamiento con anticuerpos monoclonales, CT-P59. Se está probando en personas que han estado en contacto cercano con una persona con COVID-19 para determinar si el medicamento puede prevenir la infección.
Edesa Biotech Inc.
Edesa Biotech Inc. recibió la aprobación para comenzar un ensayo de fase 2 de su anticuerpo monoclonal, EB05. La compañía cree que su fármaco podría reducir las respuestas inmunes hiperactivas asociadas con el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Eli Lilly
A principios de octubre, Eli Lilly informó que un nuevo tratamiento con dos anticuerpos mostró resultados prometedores en la reducción de los niveles de SARS-CoV-2. El tratamiento se dio a personas con COVID-19 que no habían sido hospitalizadas.
Los resultados fueron publicados en New England Journal of Medicine. Los niveles de virus en las personas que recibieron los anticuerpos se redujeron significativamente después de 11 días. También tuvieron síntomas ligeramente menos severos en comparación con los participantes que recibieron un placebo inactivo.
A mediados de octubre, los Institutos Nacionales de Salud interrumpieron el ensayo de fase 3 del anticuerpo de Eli Lilly por posibles problemas de seguridad. El fármaco se estaba probando en combinación con el antiviral remdesivir.
A mediados de noviembre, el medicamento Eli Lilly bamlanivimab recibió una autorización de uso de emergencia de la FDA para su uso en personas con síntomas de COVID-19 leves a moderados que están en riesgo de hospitalización o presentan síntomas graves.
A mediados de enero, los investigadores informaron que el bamlanivimab en combinación con etesevimab reduce la cantidad de carga viral de COVID-19 en personas con síntomas leves o moderados.
También a mediados de enero, funcionarios de Eli Lilly anunciaron que bamlanivimab redujo significativamente el riesgo de contraer COVID-19 sintomático entre los residentes y hogares de adultos mayores. El ensayo de la fase 3 incluyó 666 empleados y 299 residentes.
A principios de marzo, funcionarios de la compañía informaron que un ensayo clínico de fase 3 reveló que una combinación de los fármacos bamlanivimab y etesivmibab produjo un riesgo 87% menor de hospitalización y muerte por COVID-19.
Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Regeneron Pharmaceuticals Inc. está probando una combinación de dos anticuerpos en cuatro grupos: personas hospitalizadas con COVID-19; personas con síntomas de la enfermedad, pero no hospitalizadas; personas sanas en alto riesgo de enfermarse con COVID-19 y personas sanas que han tenido contacto cercano con alguien con COVID-19.
El 7 de octubre, la compañía solicitó a la FDA la aprobación de emergencia de su combinación o “cóctel” de anticuerpos. Unos días más tarde se anunció que el entonces presidente Trump había sido tratado con el fármaco para COVID-19. Los funcionarios de Regeneron dijeron que, inicialmente contarían con dosis para 50,000 personas.
A mediados de octubre, la compañía informó que su combinación de anticuerpos había funcionado bien en un ensayo clínico que involucró a hámsteres y monos macacos Rhesus.
A finales de octubre, la compañía anunció que dejaría de reclutar participantes que necesitarán altos niveles de oxígeno suplementario para su ensayo de fase 2 y 3 debido a posibles problemas de seguridad. Se seguirán inscribiendo personas que necesiten poco o ningún oxígeno suplementario.
A finales de enero, funcionarios de la compañía anunciaron que su cóctel de anticuerpos parecía ser efectivo contra las variantes del Reino Unido y Sudáfrica del nuevo coronavirus.
Sorrento Therapeutics
Esta pequeña empresa de biotecnología anunció en mayo que tenía un fármaco de anticuerpos que había sido efectivo en las primeras pruebas para bloquear el SARS-CoV-2.
La compañía dijo que el fármaco podría usarse potencialmente para tratar a personas con COVID-19, así como para ayudar a prevenir la infección.
Una preimpresión del estudio publicado en septiembre encontró que el anticuerpo protegía a los hámsteres dorados sirios infectados con SARS-CoV-2.
Vir Biotechnology
La compañía ha aislado anticuerpos de personas que sobrevivieron al SARS, una enfermedad causada por otro coronavirus. La compañía está trabajando con la firma china WuXi Biologics para probarlos como tratamiento para COVID-19.
En octubre, Vir y la farmacéutica GlaxoSmithKline comenzaron un ensayo de fase 3 de su terapia de anticuerpos VIR-7831.
A principios de noviembre, Reuters informó que un plan a gran escala de la Organización Mundial de la Salud para suministrar medicamentos contra COVID-19 a los países más pobres se centraría en tratamientos de anticuerpos y esteroides, pero no incluyen remdesivir.
En la misma línea, la FDA anunció un proceso para que las instalaciones médicas realicen ensayos en un tratamiento experimental que utiliza plasma sanguíneo de personas que se han recuperado de COVID-19.
La teoría es que su plasma contiene anticuerpos que atacarán a este coronavirus en particular.
A finales de marzo, el New York Blood Center comenzó a recolectar plasma de personas que se habían recuperado de COVID-19.
A finales de mayo, los investigadores informaron que 19 de las 25 personas con COVID-19 que fueron tratadas con transfusiones de plasma de personas convalecientes en el Hospital Metodista de Houston en Texas habían mejorado. Once de esos pacientes han sido dados de alta del hospital.
La Clínica Mayo y la Universidad Estatal de Michigan también llevan a cabo programas de plasma de personas convalecientes.
A finales de agosto, la FDA aprobó una autorización de uso de emergencia para la terapia de plasma de personas convalecientes para tratar COVID-19. Sin embargo, algunos expertos dijeron que se necesita más investigación sobre este tipo de tratamiento.
Un ensayo de fase 2 publicado en The BMJ en octubre encontró que este tratamiento no impidió que las personas desarrollaran COVID-19 grave ni redujo su riesgo de morir.
En algunas personas con COVID-19, el sistema inmunitario se activa y libera grandes cantidades de pequeñas proteínas llamadas citocinas.
Los científicos consideran que esta “tormenta de citocinas” puede ser la razón por la que ciertas personas con COVID-19 grave desarrollan SDRA y necesitan un ventilador.
Varios supresores inmunitarios se están probando en ensayos clínicos para determinar si los fármacos pueden mitigar la tormenta de citocinas y reducir la gravedad del SDRA.
Dexametasona
Este corticosteroide económico ya se ha aprobado para otras afecciones y se puede administrar por vía oral o intravenosa.
Resultados preliminares publicados en julio en New England Journal of Medicine encontraron que una dosis moderada de dexametasona reducía la muerte en personas hospitalizadas con COVID-19 conectadas a un respirador y personas que recibían oxígeno suplementario, pero no con un ventilador.
Otros fármacos que se están probando incluyen baricitinib, un medicamento para la artritis reumatoide e inhibidores de la IL-6.
Eli Lilly
La empresa anunció en octubre que el baricitinib en combinación con remdesivir redujo el tiempo de recuperación y mejoró los resultados clínicos en personas con COVID-19. Los mayores beneficios se observaron en aquellos que recibieron oxígeno suplementario o ventilación no invasiva.
Institutos Nacionales de la Salud
En octubre, los Institutos Nacionales de la Salud iniciaron un ensayo de fase 3 de tres moduladores inmunes: infliximab, desarrollado por Johnson & Johnson; abatacept, desarrollado por Bristol Myers Squibb y cenicriviroc, desarrollado por AbbVie.
La FDA también ha aprobado un dispositivo que filtra las citocinas de la sangre de las personas con COVID-19.
Athersys Inc.
Athersys Inc. inició un ensayo de fase 2 y 3 que examinará si el tratamiento con células madre de la empresa podría beneficiar potencialmente a las personas con SDRA.
Mesoblast
Mesoblast también ha desarrollado un posible tratamiento de células madre para el SDRA. La compañía está inscribiendo a personas con SDRA de moderada a severa en un ensayo clínico de fase 2 y 3 en los Estados Unidos. Hasta octubre, la compañía había inscrito a más de la mitad de los participantes para el ensayo de la fase 3.
Los científicos también están buscando otras formas de atacar el virus o tratar las complicaciones de COVID-19.
Cóctel de anticuerpos
A finales de julio, investigadores de la Universidad de Columbia en Nueva York anunciaron un éxito inicial en el uso de una combinación de anticuerpos para tratar potencialmente a personas con una infección por SARS-CoV-2.
Dijeron que los anticuerpos se recolectaron de personas hospitalizadas con COVID-19. Las combinaciones de fármacos se probaron tanto en células humanas como en hámsteres.
Si se demuestra que son seguros y efectivos, los anticuerpos se administran a través de transfusiones de sangre a personas que recientemente contrajeron el virus.
Apilimod
A finales de julio, la Universidad de Yale anunció que estaba llevando a cabo un ensayo con AI Therapeutics de un fármaco conocido como apilimod.
Funcionarios de Yale dijeron que el medicamento ha demostrado ser seguro en el tratamiento de enfermedades autoinmunes y linfoma folicular.
Dijeron que la investigación preliminar indica que apilimod puede bloquear la entrada celular del nuevo coronavirus.
La FDA le ha concedido el estado de revisión rápida (Fast Track).
Medicamentos para tratar la artritis
A principios de enero, autoridades de hospitales en Reino Unido informaron que el tocilizumab y el sarilumab, fármacos utilizados para tratar la artritis, pueden reducir la duración de la estadía en un hospital en 10 días.
Añadieron que los dos fármacos pueden reducir el riesgo de muerte por COVID-19 en 24 por ciento para las personas gravemente enfermas.
Anticoagulantes. A mediados de septiembre, investigadores estadounidenses anunciaron que habían comenzado dos ensayos clínicos para analizar la posibilidad de usar anticoagulantes para tratar el COVID-19.
Un ensayo se centraría en las personas con COVID-19 que han sido hospitalizadas, mientras que el otro se centraría en las personas con COVID-19 que no lo fueron.
A mediados de febrero, un estudio informó que los anticoagulantes administrados como un tratamiento preventivo a las personas dentro de las 24 horas de su hospitalización por COVID-19 redujo el riesgo de muerte por la enfermedad.
Fármaco cannabinoide ARDS-003. A mediados de septiembre, funcionarios de Tetra Bio-Pharma, con sede en Canadá, anunciaron que habían recibido la aprobación de la FDA para iniciar un ensayo de fase 1 de un fármaco cannabinoide sintético para tratar el COVID-19.
Los funcionarios de la compañía dijeron que el medicamento puede proporcionar protección contra el SDRA, una afección que es la causa más común de muerte para las personas con COVID-19 grave.
Medicamentos para el control de la diabetes
A finales de septiembre, los investigadores informaron que el fármaco para la diabetes sitagliptina redujo la muerte y mejoró los resultados clínicos en personas con diabetes tipo 2 que recibieron el fármaco después de ser hospitalizadas por COVID-19.
Los investigadores dijeron que es posible que la sitagliptina también ayude a las personas sin diabetes tipo 2 que desarrollan COVID-19.
Medicamento para el coronavirus felino
A principios de septiembre, un estudio informó que un medicamento que a veces se usa para tratar una enfermedad por coronavirus en gatos se mostró prometedor en un ensayo contra COVID-19 en humanos.
El fármaco no ha sido aprobado por la FDA para su uso en gatos o personas, pero los investigadores dicen que muestra indicios de que puede detener la replicación del SARS-CoV-2 dirigiéndose a una parte clave del mecanismo celular del virus.
Medicamento antigota
Un estudio publicado a principios de febrero de 2021 informó que la colchicina, un medicamento utilizado para tratar la gota, reduce la necesidad de oxígeno suplementario, y acelera la recuperación de las personas que están hospitalizadas con COVID-19. Los investigadores indicaron que las personas tratadas con colchicina necesitaron oxígeno para ayudarlas a respirar durante 3 días menos en promedio. También pasaron un promedio de 2 días menos en el hospital.
Ibuprofeno
A principios de junio, los científicos comenzaron un ensayo clínico para determinar si el medicamento para el dolor podría utilizarse para las personas hospitalizadas con COVID-19.
Su teoría es que las cualidades antiinflamatorias del ibuprofeno podrían ayudar a aliviar las dificultades respiratorias asociadas con la enfermedad.
Interferón beta
A mediados de julio, científicos del Reino Unido reportaron éxito en pruebas iniciales con una proteína llamada interferón beta. El cuerpo produce esta proteína durante las infecciones virales.
Los investigadores dijeron que una persona con una infección por SARS-CoV-2 inhala la proteína directamente en los pulmones con la esperanza de estimular una respuesta inmune.
Dijeron que la proteína redujo en 79 por ciento las probabilidades de desarrollar una forma grave de la enfermedad en pacientes hospitalizados.
Los resultados preliminares de un estudio de la OMS encontraron que el interferón beta no ayudada a las personas con COVID-19.
Molnupiravir
Este medicamento, fabricado por Merck, es un agente antivírico que se toma por vía oral. A principios de marzo, los resultados de un ensayo clínico de fase 2 indicaron que el fármaco podría reducir la duración de la enfermedad derivada de las infecciones por COVID-19.
Aerosol nasal
A finales de septiembre, funcionarios de la compañía biotecnológica australiana Ena Respiratory informaron que un aerosol nasal utilizado para tratar los resfriados y la gripe era altamente efectivo en un estudio en animales para reducir la replicación del SARS-CoV-2. Está previsto que los ensayos en humanos inicien pronto.
Óxido nítrico
En octubre, Nitric Oxide Innovations (NOI) LLC anunció planes para iniciar un estudio clínico ambulatorio de fase 2B y 3A de NOviricid, una tableta que se toma por vía oral que estimula la producción de óxido nítrico en el cuerpo.
El estudio incluirá a afroamericanos, un grupo que ha sido desproporcionadamente afectado por COVID-19.
Investigaciones previas han sugerido que el óxido nítrico podría funcionar como un tratamiento para COVID-19 dada la mejora de la función de los vasos sanguíneos. También puede evitar que ciertos virus se repliquen.
Anticuerpos sintéticos
A mediados de agosto, científicos de la Universidad de California en San Francisco anunciaron que habían creado anticuerpos sintéticos que podrían neutralizar el nuevo coronavirus.
El compuesto aún necesita pasar por ensayos clínicos, pero los científicos dijeron que podría estar disponible dentro de unos meses en un aerosol nasal o inhalador.
Hidroxicloroquina y cloroquina
Estos fármacos recibieron autorización de uso de emergencia de la FDA a finales de marzo.
El 15 de junio, la FDA revocó esa autorización, citando estudios que indicaban que la hidroxicloroquina no ayudaba significativamente a las personas con COVID-19 y podría haber causado graves riesgos para la salud.
En el momento de la autorización de la FDA en marzo, el fabricante Novartis donó cerca de 30 millones de dosis de hidroxicloroquina y 1 millón de dosis de cloroquina a la Reserva Nacional Estratégica existente en el país.
Estados Unidos ahora cuenta con 63 millones de dosis de hidroxicloroquina y 2 millones de dosis de cloroquina en sus reservas de emergencia.
Los resultados clínicos de los fármacos han sido variados. Estudios publicados en mayo en dos revistas médicas, New England Journal of Medicine y Journal of the American Medical Association, mostraron que los fármacos no ayudaban a las personas con COVID-19.
A finales de mayo, la OMS anunció que suspendería sus ensayos clínicos de hidroxicloroquina debido a problemas de seguridad.
A mediados de junio, los Institutos Nacionales de la Salud detuvieron su ensayo clínico de hidroxicloroquina después de que los datos demostraran que el fármaco no era mejor que un placebo inactivo.
A finales de junio, funcionarios británicos anunciaron que reiniciarían un ensayo clínico mundial sobre hidroxicloroquina y cloroquina.
A finales de julio, científicos en Brasil anunciaron que la hidroxicloroquina administrada sola o con otros medicamentos no mejoraba la salud de las personas hospitalizadas con COVID-19 leve a moderado.
A finales de septiembre, investigadores de la Universidad de Pennsylvania informaron que la hidroxicloroquina no era más efectiva para prevenir el contraer el nuevo coronavirus en las personas que tomaban el medicamento en lugar de los que no lo hacían.
A principios de marzo, un panel de expertos de la OMS declaró que la hidroxicloroquina no debería usarse para prevenir o tratar COVID-19.
- Fase 1. El fármaco se administra a un pequeño número de personas sanas y personas con una enfermedad para buscar efectos secundarios y determinar la mejor dosis.
- Fase 2. El fármaco se administra a varios cientos de personas que tienen la enfermedad, buscando determinar si funciona y si hay efectos secundarios que no se detectaron durante la prueba inicial.
- Fase 3. En este ensayo a gran escala, el fármaco se administra a varios cientos o incluso hasta 3,000 personas. Un grupo similar de personas toma un placebo o un compuesto inactivo. El ensayo suele ser al azar y puede durar de 1 a 4 años. Esta etapa proporciona la mejor evidencia de cómo funciona el fármaco y los efectos secundarios más comunes.
- Fase 4. Los fármacos aprobados para su uso se someten a un seguimiento continuo para asegurarse de que no hay otros efectos secundarios, especialmente graves o a largo plazo.